Reattore a ultrasuoni chiuso per il trattamento di lotti farmaceutici

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Domande frequenti sulla sonicazione con reattori chiusi per il trattamento in lotti

Che cos’è un reattore a ultrasuoni chiuso?

Un reattore a ultrasuoni chiuso è un recipiente di trattamento sigillato che applica ultrasuoni ad alta intensità a un lotto liquido in condizioni controllate. La cavitazione ultrasonica intensifica la miscelazione, la dispersione, l’estrazione e le reazioni sonochimiche. La struttura chiusa in acciaio inossidabile contribuisce a isolare il prodotto dall’ambiente circostante, consentendo al contempo di controllare parametri quali temperatura, pressione, agitazione e tempo di trattamento.

Quali processi farmaceutici possono essere eseguiti in un reattore a ultrasuoni per il trattamento in lotti?

I reattori a ultrasuoni chiusi per il trattamento in lotti possono essere utilizzati per la produzione e il trattamento di principi attivi farmaceutici (API), l’estrazione di composti bioattivi o intracellulari, la disgregazione cellulare e la lisi, l’omogeneizzazione, la dispersione, l’emulsificazione, il degasaggio e la sintesi sonochimica. La configurazione appropriata del reattore e i parametri di sonicazione dipendono dalla formulazione, dalle materie prime e dalle specifiche richieste per il prodotto.

Perché utilizzare un reattore chiuso invece di un recipiente aperto per la sonicazione?

Un reattore a ultrasuoni chiuso offre un migliore controllo dell’atmosfera di trattamento, della temperatura e della pressione. Contribuisce inoltre a contenere solventi, vapori e materiali di processo di valore. Ciò rende la sonicazione in sistema chiuso particolarmente utile per i lotti farmaceutici che prevedono solventi volatili, materiali sensibili all’ossigeno, temperature elevate o ingredienti di alto valore.

Come vengono controllate la temperatura e la pressione durante la sonicazione?

Il reattore può essere dotato di una camicia di raffreddamento e di un sensore di temperatura per gestire il calore generato durante la sonicazione ad alta intensità. I reattori chiusi Hielscher per il trattamento in lotti possono essere pressurizzati fino a 6 barg, a seconda della configurazione selezionata. Ciò consente il trattamento a ultrasuoni a pressione elevata e a temperature controllate, compresi i processi che impiegano solventi in condizioni operative critiche.

Il reattore a ultrasuoni può funzionare sotto azoto o in un’altra atmosfera controllata?

Sì. Il reattore chiuso può essere sottoposto a spurgo con azoto per ridurre il contenuto di ossigeno e creare un’atmosfera di trattamento inerte. Ciò può essere vantaggioso per i materiali sensibili all’ossidazione e per determinati processi a base di solventi. Il gas di spurgo, la pressione operativa e le misure di sicurezza applicabili devono essere selezionati in base alla formulazione e ai requisiti dell’impianto.

Perché il reattore include un agitatore elettrico?

L’agitatore integrato fa circolare l’intero lotto e sposta continuamente il materiale attraverso la zona di cavitazione ultrasonica. L’agitazione meccanica e la sonicazione si completano quindi a vicenda: l’agitatore assicura il movimento della massa, mentre gli ultrasuoni generano un’intensa azione di taglio localizzata e un intenso trasferimento di massa. Questa combinazione favorisce un trattamento uniforme, anche per lotti contenenti solidi sospesi o componenti con densità diverse.

Come viene pulito il reattore tra un lotto farmaceutico e l’altro?

Il reattore in acciaio inossidabile è progettato per un trattamento igienico ed è autoclavabile. La facilità di montaggio e smontaggio consente l’accesso ai componenti del reattore e favorisce passaggi rapidi da un lotto all’altro. La procedura richiesta di pulizia, sterilizzazione e convalida deve essere definita per il prodotto, il processo e il sistema di qualità specifici.

Quali processori a ultrasuoni Hielscher possono essere utilizzati con i reattori chiusi per il trattamento in lotti?

I reattori a ultrasuoni chiusi per il trattamento in lotti possono essere configurati per i processori a ultrasuoni industriali Hielscher, tra cui UIP500hdT, UIP1000hdT, UIP1500hdT, UIP2000hdT e UIP4000hdT. Questi sistemi forniscono livelli di potenza ultrasonica da 500 a 4.000 watt. La scelta dipende da fattori quali il volume del lotto, la viscosità, il contenuto di solidi, l’apporto energetico richiesto, il tempo di trattamento e i limiti di temperatura.

È possibile aumentare la scala di un processo farmaceutico a ultrasuoni in lotti?

Sì. I processi a ultrasuoni possono essere trasferiti dalle prove di laboratorio ai volumi pilota e di produzione mantenendo parametri importanti quali ampiezza, temperatura, pressione ed esposizione agli ultrasuoni. Una maggiore capacità produttiva può essere ottenuta con un processore a ultrasuoni più potente, un reattore e un sonotrodo più grandi, più sistemi in parallelo o il passaggio a un processo di sonicazione continuo in linea. I parametri di processo vengono verificati a ogni scala per garantire la qualità del prodotto richiesta e l’uniformità dei lotti.

Come si sceglie la configurazione giusta del reattore a ultrasuoni?

Tra i criteri di selezione importanti figurano l’obiettivo del processo, il volume e la geometria del lotto, la viscosità della formulazione, la concentrazione di solidi, il sistema di solventi, la temperatura obiettivo, la pressione o l’atmosfera richiesta, i requisiti di pulizia e il tempo di ciclo desiderato. Hielscher Ultrasonics valuterà questi requisiti insieme a voi e consiglierà un volume del reattore, un processore a ultrasuoni, un sonotrodo e parametri operativi adeguati.